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Branchenwissen
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. ist ein Hersteller von medizinischen Nadeln und Infusionsprodukten mit Sitz in Taixing, Jiangsu, China. Wir produzieren sterile Einweg-Injektionsnadeln, intravenöse Butterfly-Nadeln und Sicherheitsnadeln für die Verabreichung von Injektionsmedikamenten, Infusionen, die Blutentnahme und den kurzfristigen intravenösen Zugang und liefern sie an Krankenhäuser, Kliniken, Testinstitute und Vertriebskanäle weltweit.
Unser Nadel- und IV-Sortiment befindet sich im weiteren Sinne Medizinische Verbrauchsmaterialien Programm, sodass eine einzige Lieferkette Nadeln, Spritzen, Infusionssets und Schutzprodukte für dieselbe Ausschreibung oder denselben Vertriebskatalog abdecken kann.
Was wir in dieser Kategorie herstellen
Nadel- und Infusionsprodukte sind klinische Hochfrequenz-Verbrauchsmaterialien, die den Patienten direkt berühren. Daher sind das Spezifikationssystem, die Spitzengeometrie, der Sitz der Nabe und die Konsistenz der Verpackung ebenso wichtig wie der Stückpreis. Wir bauen diese Kategorie auf drei Kernproduktfamilien auf und halten den Größenbereich breit genug, um Routinestationen, Ambulanzen, Labore und Sammelräume abzudecken.
- Sterile Injektionsnadeln für die subkutane, intramuskuläre und allgemeine Injektion von Arzneimitteln, erhältlich in einer kompletten Stärke- und Längenreihe mit farbcodierten Naben zur schnellen Identifizierung.
- Sterile intravenöse Butterfly-Nadeln zur Infusion und Blutentnahme, mit flexiblen Flügeln zur Fixierung, Schlauchverbindung und kontrollierten Handhabung bei der Venenpunktion.
- Sicherheitsnadeln Sie kombinieren die standardmäßige Punktionsfunktion mit einem Schutzdesign, um die Exposition gegenüber Nadelstichen während und nach dem Eingriff zu reduzieren.
Jede Familie wird als steriles Einwegprodukt hergestellt. Nadelschläuche, Nabenformteile und Schutzkomponenten werden auf speziellen Linien gehandhabt, und das fertige Gerät wird vor der Sterilisation zusammengebaut, geprüft und verpackt.
Produktpalette und Anwendungstauglichkeit
Die folgende Tabelle ordnet jedem Produkttyp seine typische klinische Rolle und die Spezifikationsvariablen zu, die wir vor der Angebotserstellung bestätigen. Es ist die gleiche Struktur, die wir beim Erstellen eines gemischten Containers oder einer Ausschreibungspositionsliste verwenden.
| Produkttyp | Typische Anwendung | Wichtige Spezifikationsvariablen |
|---|---|---|
| Sterile Injektionsnadel für den einmaligen Gebrauch | Routinemäßige Injektion, Impfung, stationäre und ambulante Arzneimittelverabreichung | Stärke, Nadellänge, Nabenfarbcode, Nabenmaterial, Verbindung zwischen Nadel und Spritze |
| Sterile intravenöse Nadel (Butterfly-Nadel) | Intravenöse Infusion, Blutentnahme, kurze Eingriffe, die eine flexible Fixierung erfordern | Messgerät, Flügeldesign, Schlauchlänge und Anschlusstyp, Strömungsweg, Farbcodierung |
| Sicherheitsnadel für den einmaligen Gebrauch | Injektions- und Probenahmeumgebungen mit Nadelstichschutzanforderungen | Messgerät, Art des Schutzmechanismus, Aktivierungsverhalten, Verpackungsformat |
Da die drei Familien die gleiche klinische Umgebung haben, sich aber in der Handhabung unterscheiden, behalten wir sie in einer Kategorie bei, damit Händler einen kohärenten Nadel- und IV-Bereich aufbauen können, anstatt jeden Typ über einen separaten Kanal zu beziehen.
Material-, Struktur- und Konsistenzkontrolle
Die Nadelleistung wird durch eine kleine Anzahl struktureller Details bestimmt: die Edelstahlkanüle, die abgeschrägte Geometrie, die Nabenformung und die Verbindung zwischen ihnen. Wir kontrollieren diese durch eingehende Materialkontrolle, In-Prozess-Kontrollen und Endproduktkontrolle, unterstützt durch automatische Sichtprüfung und Online-Überwachung in wichtigen Produktionsphasen.
- Kanüle aus medizinischem Edelstahl mit einer scharfen, glatten Abschrägung für ein vorhersehbares Einstichgefühl.
- Spritzgegossene Naben aus medizinischem Polymer, farblich auf das Messgerät abgestimmt, um eine schnelle Identifizierung am Krankenbett zu ermöglichen.
- Sichere Verbindung zwischen Nadel und Nabe und eine Passung zwischen Nabe und Spritze, die ein Lösen während der Injektion verhindert.
- Freier, ungehinderter Flussweg, überprüft bei der In-Prozess-Inspektion.
- Einzelsterile Verpackung mit intakten Siegeln und lesbarem Spezifikationsaufdruck.
Unser hauseigenes Labor und Prüfzentrum führt Wareneingangsprüfungen, In-Prozess-Prüfungen und Endproduktprüfungen durch. Inspektionsaufzeichnungen, Qualitätsberichte und Prüfdokumentation werden archiviert, und Rückstellproben werden über die gesamte Haltbarkeitsdauer sowie weitere zwei Jahre im Rahmen interner Verfahren aufbewahrt.
Produktionsbasis und sterile Produktion
Zhiyu betreibt ein kollaboratives Produktionssystem, das Spritzguss, Montage, Prüfung und Verpackung für verwandte Produktlinien umfasst. Der Standort Taixing umfasst einen 12.000 m² großen Reinigungsraum innerhalb einer 32.000 m² großen Produktionsfläche und mehr als 160 Einheiten Produktionsausrüstung unterstützen die Serienfertigung von Spritzen und zugehörigen Verbrauchsmaterialien.
- Kontrollierte Reinraumproduktion für die Nadelmontage und -verpackung.
- Ethylenoxid-Sterilisation für anwendbare sterile Einwegprodukte.
- Automatisierte Geräte kombiniert mit Online-Tests, um die Konsistenz über große Chargen hinweg aufrechtzuerhalten.
- Standardisierte Qualitätskontrollprozesse vom Formen bis zum endgültigen Karton.
Diese Konfiguration ermöglicht es uns, Großaufträge, eine kontinuierliche Lieferung und eine langfristige Zusammenarbeit bei Nadel- und Infusionslinien statt einmaliger Lieferungen zu unterstützen.
Konfigurationsoptionen und OEM/ODM-Unterstützung
Bei den meisten Nadel- und Infusionsprojekten handelt es sich nicht um eine einzige Katalognummer. Dabei handelt es sich um einen Spezifikationssatz, ein Verpackungsformat und ein Marktdokumentenpaket. Wir bewerten alle drei zusammen.
Spezifikationserweiterung
Zusätzliche Stärken, Längen, Nabenfarben und Verbindungstypen wurden zu einer vorhandenen Nadelplattform hinzugefügt.
Verpackungsanpassung
Blister, PE-Beutel, Farbbox, neutrale Verpackung, Private-Label-Etikettierung und mehrsprachiges Etikettendesign.
Strukturelle Entwicklung
Formenentwicklung, Strukturoptimierung und maßgeschneiderte Produktentwicklung für anwendbare Projekte.
Bei Projekten mit definierten Anforderungen und passenden Geschäftsbedingungen unterstützen wir die Formenentwicklung und Strukturoptimierung an Spritzgussteilen und nadelbezogenen Produkten. Die Projektkoordination erstreckt sich von der Bemusterung und Validierung bis hin zur Massenproduktion, sodass eine neue Spezifikation getestet werden kann, bevor sie in den regulären Lieferplan aufgenommen wird.
Qualitätssystem und behördliche Dokumente
Der regulatorische Geltungsbereich richtet sich nach dem Produkt, nicht nach dem Katalog. Wir bestätigen, welche Dokumente für eine bestimmte Nadel oder einen Infusionsartikel und Zielmarkt gelten, bevor die Bestellung geplant wird.
- ISO 13485:2016-Zertifizierung für anwendbare Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte.
- EU-MDR-Zertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, das die anwendbaren Produktlinien abdeckt, darunter Injektionsnadeln, Butterfly-Nadeln, Einwegspritzen, Insulinspritzen und automatisch abschaltbare Spritzen.
- FDA 510(k)-Zulassung K212857 für spezifizierte sterile Spritzen- und Injektionsnadelprodukte, mit FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteliste für den US-Markt.
- Erstklassiges Anmeldezertifikat für die Produktion medizinischer Geräte und Dokumentation zur RoHS-Verifizierung.
Die Dokumentation für die Registrierung, Ausschreibung und Händlerprüfung wird anhand des bestätigten Produktumfangs erstellt und qualitätsbezogene Aufzeichnungen werden zur Rückverfolgbarkeit archiviert.
Informationen, die wir zur Konfiguration Ihrer Lösung verwenden
Ein Angebot für Nadeln und Infusionen ist nur dann korrekt, wenn die klinische Verwendung, der Markt und die Verpackung bekannt sind. Dies sind die Eingabes, mit denen wir arbeiten.
| Input | Was es bestimmt |
|---|---|
| Produkttyp und klinische Anwendung | Ob das Projekt Injektions-, Butterfly- oder Sicherheitsnadeln verwendet und welche Handhabungsanforderungen sich daraus ergeben |
| Stärke, Nadellänge und Steckertyp | Der Spezifikationssatz, die Farbcodierung und die Nabenkonfiguration |
| Zielmarkt und Registrierungsroute | Welche regulatorischen Dokumente gelten und wie Etiketten lauten müssen |
| Verpackungsformat- und Private-Label-Anforderungen | Blister- oder Beutelkonfiguration, Verpackungsdesign, Sprachsatz und Kartonmarkierung |
| Geschätzte Bestellmenge und Liefermuster | Chargenplanung, Sterilisationsplanung und Kontinuität bei Nachbestellungen |
| Zeichnungen, Fotos oder Referenzmuster | Machbarkeit einer Strukturoptimierung oder Formenentwicklung |
Verwandte Produkte im gleichen Lieferprogramm
Nadel- und Infusionsartikel werden normalerweise zusammen mit dem Rest des Injektions- und Infusionssets bestellt. Wir liefern diese Linien aus derselben Fertigungsbasis, wodurch die Spezifikationssprache, der Verpackungsstil und die Dokumentation bei einer gemischten Bestellung konsistent bleiben.
- Einwegspritzen für allgemeine Injektions- und Spülverfahren.
- Insulinspritzen mit feinen Nadeln zur subkutanen Dosierung.
- Infusionssets, die bei der intravenösen Verabreichung mit Butterfly-Nadeln kombiniert werden können.
- Nadelfreie Injektoren für Projekte zur nadelfreien Verabreichung.
Für veterinärmedizinische, zahnmedizinische und ästhetische Programme unterstützt die gleiche Produktionsbasis für Nadeln und Kanülen verwandte Produktlinien, sodass ein Händler mehrere Kataloge konsolidieren kann, ohne den Lieferanten zu wechseln.
Häufig gestellte Fragen
Welche Nadelstärken und -längen können Sie liefern?
Wir produzieren eine komplette Serie von Injektions- und Butterfly-Nadeln in den gängigen Stärken und Längenkombinationen, die für Injektionen, Infusionen und Blutentnahmen verwendet werden. Der genaue Satz für ein Projekt wird anhand der klinischen Anwendung, des im Zielmarkt verwendeten Farbcodierungssystems und des erforderlichen Steckertyps bestätigt.
Liefern Sie Nadeln und Infusionsprodukte als gemischte Behälter mit Spritzen und Infusionssets?
Ja. Nadel- und Infusionsprodukte sind Teil unseres Programms für medizinische Verbrauchsmaterialien, sodass Injektionsnadeln, Butterfly-Nadeln, Sicherheitsnadeln, Spritzen und Infusionssets in einer Bestellung mit einheitlicher Verpackung und Dokumentation geplant werden können.
Können Sie Nadelprodukte unter Eigenmarken herstellen?
Wir unterstützen die Zusammenarbeit von Handelsmarken und OEM/ODM in den Bereichen Spezifikationserweiterung, Verpackungsanpassung, mehrsprachiges Etikettendesign und kundenspezifische Produktentwicklung. Die Verpackung kann je nach Markt und Projektziel neutral, in einer Farbbox oder in einem Blister und PE-Beutel sein.
Welche regulatorischen Dokumente gelten für Nadel- und IV-Produkte?
Die Dokumentation hängt vom jeweiligen Produkt und Zielmarkt ab. Für die entsprechenden Produktlinien verfügen wir über die ISO 13485:2016-Zertifizierung, die EU-MDR-Zertifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und die FDA 510(k)-Zulassung K212857 für bestimmte sterile Spritzen- und Injektionsnadelprodukte sowie eine FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteliste. Wir bestätigen den anwendbaren Umfang für jeden Artikel vor der Produktion.
Wie werden Proben und Validierung für eine neue Spezifikation gehandhabt?
Für Standardprodukte werden Muster anhand vorhandener Spezifikationen zusammengestellt. Bei kundenspezifischen Projekten bestätigen wir zunächst die Anwendung, Spezifikation, Verpackung und den Zielmarkt und bereiten dann geeignete Muster oder Testlösungen vor. Die Projektkoordination reicht von der Bemusterung und Validierung bis hin zur Massenproduktion.
Welche Informationen benötigen Sie zur Angebotserstellung?
Produktname, Stärke und Nadellänge, Anforderungen an Anschlüsse oder Schläuche, Verpackungsformat, Zielmarkt, geschätzte Bestellmenge, Bedarf an Eigenmarken sowie etwaige Zeichnungen, Fotos oder Referenzmuster. Mit diesen Eingaben können wir das Projekt bewerten und eine Konfiguration und ein Angebot zurückgeben, die der beabsichtigten klinischen Verwendung entsprechen.
